사진=셀트리온

[개근질닷컴] 식품의약안전처가 5일 코로나19 항체 치료제인 셀트리온의 렉키로나주에 대한 품목 허가를 결정했다.

식약처는 이날 오전 코로나19 치료제 검증을 위한 ‘최종점검위원회’ 회의를 개최해 셀트리온이 지난해 12월29일 허가 신청한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나주960mg(레그단비맙)’에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가하는 것을 결정했다고 밝혔다.

다만 환자 다수를 차지하는 일반적인 경증 환자는 사용 대상에서 제외됐다.

식약처는 "이 약의 효능·효과는 중등증과 고위험군 경증 환자의 임상 증상 개선”이라고 못박았다. 단, 의료진의 임상적 판단에 따라 꼭 필요하다고 인정할 경우엔 경증 환자도 사용될 여지는 있다.

1호 허가는 큰 의미가 있지만, 셀트리온이 당초 치료 대상으로 삼았던 경증과 중등증 환자 중에서 절대 다수인 경증 환자에 대한 효능은 인정되지 않은 셈이다.

현재 모집중인 1172명을 대상으로 한 3상 시험을 통해 경증 환자에게도 효능이 검증되지 않는 이상, 다수에게 투약시킬 수 없다.

김강립 식약처장은 ”셀트리온 항체치료제는 오늘부터 사용 가능하다. 셀트리온이 이미 생산을 완료해 임상현장에서 요청하면 빠른 시간 내 사용될 수 있다”며 “허가를 내린 오후 2시를 기점으로 상용화된 것“이라며 최종점검위원회 결과 발표 브리핑에서 밝혔다.

약의 투여군은 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 제시한 고위험군의 경증 및 중등증의 성인(18세 이상) 코로나19 환자로 정했다.

앞서 투여 대상을 놓고 1차 전문가 자문회의인 검증자문단과 2차 중앙약심의 의견이 달랐다. 검증자문단은 경증과 중등증 성인 환자의 투약을 권고했지만, 중앙약심은 이보다 축소해 고위험군과 중등증 환자에 투약이 적절하다고 봤다.

렉키로나주는 국내 최초 코로나19 치료제인 동시에, 전세계에서 세 번째로 허가받은 코로나 항체치료제가 됐다.

렉키로나주는 유전자재조합 중화항체치료제다. 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 이 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량 생산하는 방식이다.

사용방법은 성인 체중 1kg당 이 약 40㎎을 90분(±15분)간 정맥 주사하는 것으로 허가했다.