▲ 사진=SK 바이오팜

[개근질닷컴] SK바이오팜이 뇌전증 치료 신약을 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 받았다.

11월 22일 SK바이오팜이 “성인의 뇌전증 부분발작 치료제로 독자개발한 엑스코프리(성분명 세노바메이트 정)가 미 FDA 시판 허가를 받았다”며 “엑스코프리는 지난 2001년 SK가 후보물질을 탐색하기 시작해 2007년 임상시험에 들어갔고 판매허가까지 전 과정을 독자적으로 진행한 국내 최초 혁신신약”이라고 밝혔다.

또 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

엑스코프리는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상시험과 인/허가 과정을 거쳐 FDA의 신약 판매 허가를 획득했다.

후보 물질 개발을 위해 합성한 화합물 수만 2000개 이상, 미국 FDA에 신약판매허가 신청을 위해 작성한 자료만 230여만 페이지에 달한다. 업계에서는 국내 기업이 자력으로 FDA 신약 승인을 받은 전례가 없었기에, 대한민국 제약 산업의 수준을 한 단계 끌어올린 성과로 전문가들은 분석했다.

엑스코프리의 개발부터 허가까지, 미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘한 SK바이오팜 조정우 사장은 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS, Central Nervous System) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라며 “SK바이오팜의 R&D 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 소감을 전했다.

엑스코프리의 임상시험 진행에 참여한 필라델피아 제퍼슨 헬스 비키&잭 파버 신경과학 연구소 산하 제퍼슨 종합뇌전증센터(Jefferson Comprehensive Epilepsy Center) 이사이자 신경학 교수인 마이클 스펄링(Michael Sperling) 박사는 “엑스코프리의 승인으로 의사들은 부분 발작이 계속되는 환자들에 효과적인 치료요법을 고려할 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이어 “엑스코프리를 복용한 환자들에서 발작 빈도가 의미 있게 감소하였으며, 일부 환자들에서 발작이 완전 소실된 결과를 나타난 것은 매우 고무적이다”라고 덧붙였다.