▲ 사진=화이자

[개근질닷컴] 식품의약품안전처(식약처)가 미국 화이자가 개발한 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인을 결정했다.

지난 27일 식품의약품안전처는 미국 화이자가 개발한 먹는 코로나 치료제 팍스로비드의 긴급사용승인을 결정했다고 발표했다. 질병관리청이 지난 22일 팍스로비드 긴급사용승인을 요청한 지 5일 만이다.

식약처는 “코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려했다”고 밝혔다.

팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 치료제다. 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 코로나19 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 것으로 알려졌다.

실온(15~30도) 보관이 가능하고, 사용 기간은 제조일로부터 12개월이다. 현재 정맥 주사 방식 치료제인 렉키로나주는 병원에 가서 60분간 주사를 맞으며, 보관 시 냉장 보관(2~8도) 해야 하는 번거로움이 있다.

팍스로비드는 경증에서 중등증의 고위험 비입원 환자 2,246명 대상 임상 시험에서 증상 발현 5일 이내 투여했을 때 입원 및 사망 환자 비율이 88% 감소한 것으로 확인됐다. 여러 변이 바이러스에 대해서도 효과가 있는 것으로 나타났다.

팍스로비드의 사용 연령과 대상은 12세 이상 체중 40kg 이상의 성인과 소아이며, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 큰 환자다. 임신부는 유익성이 위해성을 상회하는 경우, 수유부는 수유 일시 중단과 함께 투여가 가능하다.

단, 중증 간장애나 신장 장애 환자는 투여가 권장되지 않는다. 중등증 신장 장애 환자는 복용 알약들 가운데 일부인 니르마트렐비르 투여 용량을 반으로 감량해 투여한다.

코로나19 양성 진단을 받고 증상이 나타난 뒤 5일 이내에 될 수 있는 대로 빨리 투여해야 하며, 분홍색 필름 코팅 정제인 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)과 흰색 리토나비르 100mg(1정)을 함께 복용한다. 1일 2회(12시간마다), 5일 동안 복용해야 한다. 총 30정이다.

팍스로비드의 주요 부작용으로는 미각 이상, 설사, 혈압 상승 및 근육통 등이 있으며, 대부분 경미한 부작용으로 알려졌다. 팍스로비드 부작용에 대해서는 인과성이 인정될 경우 한국의약품안전관리원을 통해 피해 보상이 가능하다.

이르면 내년 1월 말부터 팍스로비드를 투여할 수 있을 것으로 예상되며, 초기 도입 물량에 따라 고령, 고위험군 등 순차적으로 투여될 수도 있다.

현재 정부는 화이자와 머크앤컴퍼니(MSD)의 몰누피라비르 등 먹는 치료제 총 60만4000명분에 대해 선구매 계약을 체결하고 추가 물량 확보를 협의중이다.